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La FDA aprueba la autorización de emergencia del tratamiento con anticuerpos de Lilly para COVID-19

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La FDA aprueba la autorización de emergencia del tratamiento con anticuerpos de Lilly para COVID-19

(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.

El tratamiento con un único anticuerpo, llamado bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es lanzar una respuesta inmune contra la infección.

“Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a la proteína de pico SARS-CoV-2, diseñada para bloquear la unión del virus y la entrada a las células humanas «, dijo la FDA en un comunicado.

«La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en la declaración. «Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».

Autorización de la FDA

La autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Encontró que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados de Covid-19.

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El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes. Algunos recibieron el tratamiento y otros un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento presentaron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.

Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de 375 millones de dólares con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, pendiente de autorización de emergencia, que se entregaría en un plazo de dos meses. Lilly solicitó la autorización de emergencia en octubre. La compañía dijo que planeaba tener 100,000 dosis listas para enviarse en unos pocos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.

«Lilly comenzará a enviar bamlanivimab de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo colocará según lo indique el cronograma de asignación del gobierno de Estados Unidos», dijo la compañía en un comunicado.

¿Qué es la autorización de emergencia?

«La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA», anotó la agencia.

«Sobre la base de la revisión de la FDA de toda la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes extrahospitalarios con COVID-19 leve o moderado», dijo la FDA.

Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada. ‘

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El tratamiento debe administrarse lo antes posible después de un resultado positivo de la prueba de COVID-19, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Solo se puede administrar en un entorno de atención médica donde los médicos también tengan acceso a medicamentos en caso de que el paciente tenga una mala reacción a la infusión. Los proveedores que utilizan el tratamiento también deben informar cualquier evento adverso grave a la FDA, dice la autorización de emergencia.

El tratamiento no está autorizado para pacientes que están hospitalizados o requieren oxigenoterapia, ya que no parece ayudarlos.

Anticuerpos monoclonicos

Durante meses, la esperanza se ha ido acumulando en torno a las terapias con anticuerpos monoclonales como un tratamiento potencial para COVID-19.

Tan pronto como la pandemia golpeó los Estados Unidos en enero, los científicos de Lilly se pusieron a trabajar para identificar un anticuerpo, una de las proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones de forma natural, que protegería mejor contra el nuevo coronavirus.

Los científicos examinaron miles de anticuerpos generados por un paciente que se había recuperado del COVID-19. Encontraron, seleccionaron y luego copiaron aquellos que pensaron que neutralizarían mejor el virus y eligieron uno para un tratamiento de vanguardia que entró en ensayos clínicos en humanos en junio.

Regeneron también ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su terapia con anticuerpos. Ese es el que le fue entregado al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, el mes pasado cuando contrajo el coronavirus.

Se están investigando 79 terapias con anticuerpos.

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«La autorización de este nuevo tratamiento con anticuerpos por parte de Eli Lilly es un importante paso adelante en el tratamiento de los pacientes y nos lleva a la implementación de vacunas seguras y efectivas, con todos estos esfuerzos posibles gracias a la Operación Warp Speed», dijo en un Comunicó el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.

«Operation Warp Speed ​​ayuda a garantizar que terapias como la de Lilly puedan llegar a los pacientes sin perder un día».

Lilly también está probando bamlanivimab en combinación con otro monoclonal que ha desarrollado. Un estudio revisado por pares en agosto mostró que el enfoque de «cóctel» de Regeneron usando dos anticuerpos con su tratamiento funcionó en el laboratorio incluso cuando el nuevo coronavirus mutó.

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El fiscal de Filadelfia demanda a Elon Musk por un regalo de 1 millón de dólares a votantes registrados: NPR

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El fiscal de Filadelfia demanda a Elon Musk por un regalo de 1 millón de dólares a votantes registrados: NPR

El 20 de octubre, el fundador de SpaceX y Tesla, Elon Musk, entregó a Kristine Fishell un cheque por valor de 1 millón de dólares. Se ha cuestionado la legalidad de estos premios en efectivo.

Michael Swensen/Getty Images/Getty Images Norteamérica


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Michael Swensen/Getty Images/Getty Images Norteamérica

El fiscal de distrito de Filadelfia, Larry Krasner, pidió el lunes a un juez estatal que detuviera la donación de un millón de dólares de Elon Musk a los votantes registrados, calificando el plan de «lotería incuestionablemente ilegal».

Krasner presentó una demanda contra Musk y su comité de acción política, America Pac.

«America PAC y Elon Musk están organizando una lotería ilegal en Filadelfia (así como en todo Pensilvania)», afirma la demanda.

“En otras palabras, America PAC y Musk están instando a los ciudadanos de Filadelfia – y otros miembros de la Commonwealth (y otros estados indecisos en las próximas elecciones) – a que revelen su información de identificación personal y asuman un compromiso político a cambio de una oportunidad de ganar. $1. millón. Es una lotería.

Musk anunció el premio en efectivo a los votantes de Pensilvania durante un discurso a principios de este mes en apoyo al expresidente Donald Trump.

“Tengo una sorpresa para ti”, dijo Musk poco antes de sacar un cheque gigante. «Vamos a otorgar $1 millón a las personas que firmaron la petición, todos los días, desde ahora hasta las elecciones».

Casi de inmediato, la promesa de un premio en efectivo llamó la atención de los expertos en derecho electoral, quienes advirtieron que inducir a una persona a votar violaba la ley federal.

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«Si nos fijamos en los requisitos, hay que ser un votante registrado», dijo Richard Hasen, profesor de derecho electoral en UCLA. le dijo a NPR. «Así que es básicamente una lotería abierta sólo a las personas que se registran para votar. Por lo tanto, es un incentivo para que alguien vote o una recompensa. Y de cualquier manera, viola la ley federal».

Según se informa, varias personas en estados clave ya ganaron el premio en efectivo al firmar la petición, que afirma apoyar las promesas constitucionales de libertad de expresión y el derecho a portar armas.

Musk se ha consolidado como quizás uno de los aliados más fuertes de Trump en su segundo regreso a la Casa Blanca.

El multimillonario de Tesla y jefe de SpaceX, considerado el hombre más rico del planeta, lanzó America PAC como único donante con una inyección de efectivo de 75 millones de dólares este verano.

Trump enfrenta una reñida carrera electoral contra la vicepresidenta candidata demócrata, Kamala Harris.

Ambos candidatos están compitiendo para cortejar a los votantes en estados críticos en los ocho días previos al día de las elecciones. Las encuestas muestran que los dos candidatos están casi empatados.

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“Todo en esta mujer es falso”

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“Todo en esta mujer es falso”

La vicepresidenta Kamala Harris estaba de regreso en el estado de Pensilvania, campo de batalla, donde habló ante una congregación de una iglesia de Filadelfia el domingo y luego fue criticada por comentaristas de las redes sociales por supuestamente revelar un “nuevo acento” durante el evento.

“ÚLTIMA HORA: Kamala Harris revela un nuevo acento en una iglesia negra de Filadelfia”, publicó el domingo la popular cuenta conservadora de X “End Wokeness”, junto con un video de Harris en el evento.

harris visitó la Iglesia de la Compasión Cristiana en Filadelfia el domingo por la mañana, donde habló ante feligreses predominantemente negros y les dijo que en sólo nueve días, los votantes «tendrán el poder de decidir el destino de nuestra nación para las generaciones venideras».

“Aquí en Pensilvania, cada uno de nosotros tiene ahora la oportunidad de marcar la diferencia. Porque ahora mismo nos enfrentamos a una verdadera pregunta: ¿en qué tipo de país queremos vivir? ella dijo. “Lo mejor de vivir en una democracia es que nosotros, el pueblo, tenemos la opción de responder a esta pregunta. Respondamos, pues, no sólo con nuestras palabras, sino también con nuestras obras.

Harris citó el Libro de los Salmos en sus comentarios: “El llanto puede durar una noche, pero el gozo llega a la mañana. El camino puede parecer difícil, el trabajo puede parecer pesado, pero el gozo llega por la mañana y la mañana de la iglesia está en camino.


La vicepresidenta Kamala Harris hablando en un mitin de campaña. Michael Brochstein/Zuma / SplashNews.com

Los críticos en las redes sociales se abalanzaron sobre clips de Harris citando Salmos, diciendo que debutó con un nuevo acento de «pastor», comparando su inflexión con el tenor de Martin Luther King.

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Harris ha sido acusado anteriormente por críticos de revelar nuevos «acentos» mientras estaba en el cargo. campaña sendero, incluido uno el mes pasado cuando habló ante el Caucus Negro del Congreso, y otro «énfasis» en una manifestación del Día del Trabajo en Detroit cuando habló ante los trabajadores sindicales.

“¿Desde cuándo el vicepresidente tiene lo que parece un acento sureño?” «, preguntó Peter Doocy, de Fox News, a la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, el mes pasado después de su discurso en Detroit, que fue comparado con el personaje de dibujos animados «Foghorn Leghorn».

«No sé de qué estás hablando», respondió Jean-Pierre.

“Bueno, ella estaba hablando de los sindicatos en Detroit con un tono de voz, usó la misma frase en Pittsburgh, y sonó como si tuviera al menos algún tipo de acento sureño”, insistió Doocy.

«Quiero decir, ¿escuchas la pregunta de que… quiero decir, crees que los estadounidenses creen seriamente que esta es una pregunta importante?» Jean-Pierre retrocedió. “¿Sabes lo que les importa? Se preocupan por la economía, la reducción de costes y la atención sanitaria. Eso es lo que quieren oír… democracia y libertad… Ni siquiera voy a preguntar sobre… es solo. Escucharlo suena tan ridículo. La pregunta – me refiero a la pregunta – es simplemente una locura.


Vicepresidenta KAMALA HARRIS en un mitin de campaña
Harris visitó la Iglesia Christian Compassion en Filadelfia el domingo por la mañana, donde habló con feligreses predominantemente negros. Michael Brochstein/Zuma / SplashNews.com

Fox News Digital se puso en contacto con la campaña de Harris con respecto al discurso de Filadelfia y los críticos que criticaron al vicepresidente por revelar el «nuevo acento», pero no recibió una respuesta de inmediato el domingo por la tarde.

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Pensilvania vuelve a ser un estado clave en el campo de batalla en este ciclo electoral, después de que Trump ganara el estado en su exitosa elección presidencial de 2016 y el presidente Biden reclamara el estado en 2020. Trump y Harris han atravesado el estado varias veces en los últimos meses mientras trabajan para bloquear el estado. votos en el estado que probablemente determinarán el resultado general de la elección.

Harris realizará un mitin de campaña en Filadelfia más tarde el domingo, mientras que Trump se unirá a un mitin en el Madison Square Garden de Nueva York el domingo por la noche.

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Stephen Matthews, cardiólogo y violador en serie de Colorado, condenado a 158 años de prisión

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Stephen Matthews, cardiólogo y violador en serie de Colorado, condenado a 158 años de prisión

Un cardiólogo de Denver fue sentenciado a 158 años de prisión por drogar y violar a varias mujeres de Colorado que conoció en aplicaciones de citas.

El juez de sentencia criticó al «monstruo narcisista» de 36 años y ex médico Stephen Matthews durante su audiencia el viernes por atraer a 10 mujeres a su casa en el oeste de Denver, ponerles alcohol en las bebidas y luego violar a ocho de ellas entre 2019 y 2023. según noticias CBS.

«La evidencia en este caso es abrumadora», dijo el juez Eric Johnson, dirigiéndose directamente al culpable. “Has disminuido este mundo”.


El ex cardiólogo convertido en violador en serie Stephen Matthews terminó tras las rejas. Departamento de Policía de Denver

Las víctimas de Matthews y sus familias recibieron con aplausos la sentencia de cadena perpetua, mientras casi dos docenas de personas, incluidos supervivientes de sus atroces agresiones, leyeron emotivas declaraciones de las víctimas en el tribunal.

«Ahora somos un poderoso ejército de supervivientes, y vosotros no sois nada», dijo una de sus víctimas, añadiendo que el ex médico era un «monstruo narcisista» y un «violador en serie».

Un jurado declaró a Matthews culpable en agosto de violar a las mujeres que conoció en aplicaciones de citas como Hinge y Tinder, informó CBS.

Muchas de las víctimas de Matthews dijeron que sólo podían recordar fragmentos de lo sucedido después de tomar una copa con el vil médico, mientras que algunas testificaron que cuando recuperaron el conocimiento, se encontraron desnudas en la cama con él.

Las mujeres dijeron al tribunal que el acusado les hizo creer que todo lo sucedido era su culpa, por ejemplo diciendo que habían bebido demasiado o que no podían aguantar el alcohol, dijo la emisora.

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También explicaron cómo sus crímenes les hicieron luchar contra la ansiedad, la depresión, la paranoia y otros problemas.


Matthews en la corte
Matthews fue sentenciado a 158 años de prisión por drogar y violar a varias mujeres. Youtube/CBS

“Me drogaste, violaste y manipulaste para hacerme creer que era mi culpa”, dijo una de sus víctimas.

La madre de una de las víctimas añadió: “Lo que habéis hecho es despreciable: habéis impuesto cadena perpetua a estas mujeres y a sus familias. »

Matthews no habló durante su sentencia, a pesar de que varias víctimas lo acusaron de no sentir remordimiento por sus acciones.

Su abogado, Douglas Cohen, dijo que Matthews permaneció en silencio porque planeaba apelar el veredicto del juez.

Los padres de Matthews pidieron al tribunal que fuera indulgente con su hijo, de quien, según dicen, es un alcohólico narcisista pero que puede ser rehabilitado.

“Te amo siempre y pase lo que pase”, dijo la madre de Matthews, rogando al juez que no “tirara la llave”.

La fiscal Victoria Kelley fue mucho menos empática y dijo que estaba segura de que había «docenas o más» de víctimas, dijo CBS.

El juez se hizo eco de esto y dijo directamente a las víctimas: “Se les creyó, así lo dice el veredicto. »

La fiscal de distrito de Denver, Beth McCann, calificó más tarde los crímenes de Matthews como despreciables y dijo que esperaba que la sentencia «proporcionara algo de consuelo a todas las víctimas del Sr. Matthews, cuyo coraje para presentarse condujo a este resultado positivo».

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