Una revisión científica ha retirado tres estudios que respaldan el desarrollo clínico de la MDMA (también llamada éxtasis) como tratamiento psicodélico para el trastorno de estrés postraumático. Esta decisión llega apenas un día después del anuncio del rechazo del tratamiento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), a pesar de los resultados positivos reportados durante dos ensayos clínicos de fase III.
El viernes, la empresa que desarrolla la terapia, Lykos Therapeutics, anunció que había recibido una carta de rechazo de la FDA. Lykos dijo que la carta se hizo eco de muchas preocupaciones planteadas anteriormente por la agencia y su comité asesor de expertos, que en junio votó abrumadoramente en contra de la aprobación de la terapia. La FDA y sus asesores han identificado fallas en el diseño de los ensayos clínicos, datos faltantes y una variedad de sesgos entre los involucrados en los ensayos, incluido un supuesto apoyo similar a una secta a los psicodélicos. Lykos es una subsidiaria comercial de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), sin fines de lucro, que aboga por los psicodélicos.
Los asesores de la FDA también observaron la acusaciones públicas de agresión sexual de un participante del ensayo durante un ensayo de fase II realizado por un terapeuta sin licencia que brinda psicoterapia asistida por MDMA.
En su comunicado de prensa emitido el viernes, Lykos dijo que la FDA había pedido a la compañía que realizara un ensayo adicional de Fase III, una solicitud que la compañía calificó de «profundamente decepcionante». Lykos dijo que apelaría la decisión de la FDA.
Retracciones
«Aunque completar otro estudio de Fase III llevaría varios años, sostenemos que muchas de las solicitudes que se discutieron previamente con la FDA y se plantearon en la reunión del comité asesor pueden abordarse con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica. ”, dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, en un comunicado.
El sábado, a Lykos se le hizo un poco más difícil utilizar los datos existentes y la literatura científica para respaldar la terapia con MDMA. La revista Psychopharmacology publicó avisos de retractación de tres estudios que involucraban datos clínicos de fase II de la terapia. Los estudios incluyeron un Justificación del diseño de un ensayo de fase III en 2019, un análisis conjunto de 2020y un estudio de 2020 sobre cómo El uso de antidepresivos puede afectar la respuesta a la terapia con MDMA.
El aviso de retractación citaba dos razones para las retractaciones, incluidas «violaciones de protocolo que equivalen a una conducta poco ética» en uno de los sitios del ensayo clínico – una referencia a las acusaciones de agresión sexual – y conflictos de intereses no revelados por parte de los autores.
Respecto a la agresión sexual, la revisión afirmó que «los autores confirmaron posteriormente que tenían conocimiento de estas violaciones en el momento de presentar su informe». [the articles] pero no reveló esta información a la revista ni eliminó los datos generados por este sitio de su análisis. » Para conflictos de intereses, la revista afirma que los autores no revelaron completamente sus afiliaciones con MAPS y su subsidiaria, MAPS Public Benefit Corporation, a pesar de que MAPS financió los estudios.
Según una declaración al New York Times, Lykos no está de acuerdo con la decisión de eliminar los artículos. «Los artículos siguen siendo científicamente sólidos y hacen contribuciones importantes al estudio de tratamientos potenciales para el trastorno de estrés postraumático», dijo la compañía.
