Los reguladores de salud de EE. UU. han retrasado su revisión de Pfizer C ª. COVID-19 vacuna en niños menores de 5 años porque la serie inicial de dos dosis no funcionó bien contra la variante Omicron durante las pruebas, dijeron personas familiarizadas con la decisión.

Un premier examen des données a montré que le vaccin était efficace contre la variante Delta lors des tests alors qu’il s’agissait de la souche dominante, mais certains enfants vaccinés ont développé Covid-19 après l’émergence d’Omicron, ont déclaré la gente.

Tan pocos sujetos del estudio, vacunados o no, hasta ahora han desarrollado covid-19 durante las pruebas que la pequeña cantidad de casos de Omicron hizo que la vacuna fuera menos efectiva en un análisis estadístico inicial, dijeron las personas. .

LA EFICACIA INFERIOR DE OMICRON RETARDÓ LA REVISIÓN DE LA FDA DE PFIZER PHOTO EN NIÑOS MENORES DE 5 AÑOS

A medida que surjan más casos, la vacuna de Pfizer podría terminar brindando una protección más fuerte contra Omicron, dijeron las personas, si la mayor parte de las infecciones son en personas no vacunadas.

Funcionarios de la Administración de alimentos y medicamentos y Pfizer acordaron que era mejor esperar casos adicionales, dijeron las personas. El tiempo extra permitiría a la agencia evaluar la efectividad de la vacuna en dos o tres dosis, dijeron. La FDA tomaría su decisión examinando si la vacuna generó respuestas inmunitarias comparables a las observadas en los ancianos.

La demora también permitirá a los reguladores ver cómo funciona una tercera dosis, dijeron las personas. Esta dosis adicional se administra al menos dos meses después de la segunda inyección. La FDA espera tener una decisión sobre la vacuna esta primavera, dijeron las personas; Pfizer dijo que espera los resultados del estudio a principios de abril.

Aún así, los investigadores cuentan con más casos a medida que la ola de Omicron disminuye en muchos países. Eso podría dificultar obtener un número suficiente de casos de covid-19 para determinar rápidamente la eficacia, lo que podría obligar a los investigadores a confiar en las respuestas inmunitarias.

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La decisión de esperar, que se tomó días antes de que la FDA emitiera su decisión, enfureció a algunos padres que querían vacunar a sus hijos pequeños y confundió a otros que no estaban seguros de qué hacer. También llevó a algunos expertos en salud a criticar a la FDA, diciendo que debería haber esperado todo el tiempo para evitar autorizar un medicamento que no generaba una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte.

La FDA había instado a Pfizer a buscar la autorización para niños de 6 meses a 5 años, aunque la compañía planeaba esperar a que se completaran las pruebas.

La vacuna, de Pfizer y su socio BioNTech SE, se usa ampliamente en personas de 5 años o más. Los niños pequeños son el único grupo que espera la aprobación de la FDA y Pfizer probó una dosis más baja de su vacuna en esta cohorte.

Las pruebas tomaron dos formas: para una evaluación más rápida, las compañías observaron si la vacuna producía el mismo nivel de respuesta inmunológica en niños pequeños que en personas mayores. También buscaban ver cuántos jóvenes sujetos de estudio habían desarrollado covid-19 y luego analizar cuántas personas vacunadas y no vacunadas desarrollaron casos para determinar la efectividad de la vacuna.

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En una revisión preliminar de los datos, los investigadores encontraron que la vacuna tenía una efectividad de alrededor del 50 % en niños cuando Delta era la cepa circulante predominante, a pesar de los resultados contradictorios sobre si la vacuna generaba la respuesta inmunitaria deseada, dijeron las personas.

En niños de 6 meses a 2 años, la vacuna generó una respuesta inmunitaria comparable a la observada en adultos jóvenes, pero no en niños de 2 a 4 años, según las empresas. Los expertos independientes en vacunas dicen que no saben por qué la vacuna funcionó mal en algunos niños, y las compañías se negaron a especular.

Según los expertos, un factor podría ser que los niños tengan un sistema inmunitario menos desarrollado. El número relativamente bajo de casos de covid-19 que surgieron entre los sujetos del estudio también podría sesgar los resultados.

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Algunos expertos en salud apuntan a la baja dosis administrada a los niños pequeños como otro posible factor. Pfizer y BioNTech están probando una dosis de 3 microgramos en niños menores de 5 años, que es una décima parte de la dosis administrada a niños mayores y adultos. El uso de una dosis más alta generaba más efectos adversos, como dolor en los brazos y fiebre, dijo una de las personas familiarizadas con el desarrollo de la vacuna.

Pfizer había estudiado una dosis más alta de 10 microgramos en un pequeño grupo de niños en un estudio inicial el año pasado, pero el fabricante de medicamentos dijo que encontró demasiados sujetos que experimentaron efectos secundarios como fiebre y escalofríos.

Las pruebas revelaron que las dosis de 3 microgramos tienen un buen perfil de seguridad, dijo Pfizer. Las empresas dijeron que no observaron ningún problema de seguridad grave durante las pruebas.

El estudio en curso está evaluando una tercera dosis de la misma dosis de 3 microgramos. La inyección adicional produjo una fuerte respuesta inmunológica en las pruebas, dijo una de las personas.