Un grupo asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó en contra de la luz verde de las inyecciones de refuerzo de COVID-19 para la mayoría de las personas el viernes, lo que constituye un obstáculo importante para el plan del presidente Biden de distribuir una tercera dosis a la mayoría de los estadounidenses.

Pero el panel independiente, que revisó un documento de antecedentes de la FDA de 23 páginas que destaca estudios recientes, recomendó el uso de emergencia de una tercera dosis para los estadounidenses mayores de 65 años y los mayores de 65. alto riesgo de infección grave.

Le panel a déclaré que davantage de données sont nécessaires avant de pouvoir approuver les boosters pour les personnes âgées de 16 ans et plus, et que le régime Pfizer à deux doses est toujours très protecteur contre la propagation de la variante Delta super contagieuse pour la plupart gente.

«En particular, hay una falta de datos sobre la efectividad y la duración», dijo en la reunión del viernes el Dr. Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group.

“La evidencia actual no parece mostrar una necesidad de refuerzo. «

La FDA no está obligada a seguir los consejos del grupo asesor independiente, pero hasta ahora ha seguido sus pautas sobre las vacunas COVID-19.

En general, el panel votó 16-2 para no recomendar una tercera dosis para las personas de 16 años o más, mientras que por unanimidad le dio luz verde a las personas de 65 años o más.

Al tomar su decisión, el comité asesor revisó varios estudios para determinar si un refuerzo fue efectivo y necesario al menos seis meses después de una segunda dosis.

El panel destacó la investigación publicada en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra en julio, lo que demuestra que las personas que recibieron ambas dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer todavía están protegidas en un 88% contra la enfermedad variante Delta.

La tan esperada votación se produce después de que un miembro clave del panel, el Dr. Paul A. Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital en Filadelfia, calificara la semana pasada de «prematuras» las terceras dosis.

«No hay ninguna razón de peso para recibir una tercera dosis ahora», dijo. los New York Times.

El panel independiente de expertos también analizó un estudio de Pfizer de 306 personas el viernes que mostró que los anticuerpos anti-virus se triplicaron después de ser reforzados entre seis y ocho meses después de la segunda dosis.

Pero la Dra. Meg Seymour, del Centro Nacional de Investigación en Salud, argumentó que el aumento de anticuerpos no fue lo suficientemente grande como para ser convincente.

«La muestra de seguridad total es muy pequeña», dijo. “Los datos aportados no nos permitieron sacar conclusiones concretas. «

Otro estudio en Israel, que también fue destacado por el fabricante de la vacuna, siguió a alrededor de 1 millón de personas de 60 años o más y encontró que un tercer pinchazo era «aproximadamente un 95%» efectivo para proteger contra la variante Delta.

La eficacia es comparable a la protección observada poco después del lanzamiento de la vacuna a principios de año.

Sin embargo, estos y otros estudios no convencieron al panel en última instancia.

Los revisores de la FDA habían sugerido antes de la votación que preferían centrarse en la investigación que involucraba a estadounidenses, insistiendo en que los estudios nacionales «representan con mayor precisión la efectividad de la vacuna en la población estadounidense».

Mientras tanto, el presidente Biden y los principales asesores de salud de la nación insistieron el mes pasado en que se necesitarían inyecciones de refuerzo, y probablemente estarán disponibles la semana del 20 de septiembre.

El Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, dijo estaba «seguro» de que los estadounidenses necesitarían un recordatorio ocho meses después de su segundo derrame cerebral.

Pero no todos en la comunidad científica están de acuerdo. La Organización Mundial de la Salud se opuso recientemente a los retiros, diciendo que los países ricos no deberían distribuir una tercera dosis cuando los países pobres no tienen suficientes vacunas para su primera dosis.

«Es lamentable que la Maison du Temps haya anunciado la necesidad de inyecciones de refuerzo antes de que la FDA evalúe los datos», admitió Seymour en la reunión del panel el viernes.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reconoció las opiniones divergentes durante los comentarios de apertura del grupo asesor.

«Sabemos que puede haber diferentes opiniones en la interpretación de los datos», dijo. “Recomendamos encarecidamente a todos los diferentes puntos de vista que se expresen y debatan sobre datos, que son complejos y están en evolución. «